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外周血单个核细胞（
PBMC
）全封闭自动化分离技术规范
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范围
本文件规定了外周血单个核细胞（
PBMC
）全封闭自动化分离的原料、基本要求、设备及物料、工艺
流程、质量控制。
本文件适用于全封闭自动化分离外周血单个核细胞（
PBMC
声明：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI基于第三方数据生成，仅供参考，不构成个人投资建议。
实验室用挤出机包括小型和微型设备，涵盖单螺杆和双螺杆两种类型。单螺杆挤出机适用于基础塑料和橡胶实验加工，而双螺杆挤出机则具备更强的混合与均化能力，适合高性能材料研究。设备规格丰富，可满足不同实验规模和研究深度的需求。
）的制备和存储操作。
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规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
外周血单个核细胞（
PBMC
）
Peripheral Blood Mononuclear Cells
外周血中具有单个核的细胞，主要包括淋巴细胞和单核细胞。
3.2
全密闭
Fully
Enclosed
从外周血采集开始到分离终产品存储到液氮中全流程无开放操作，即全过程密闭化。
3.3
自动化
Automation
除简单的设备启动、耗材安装与拆卸、无菌接管与热合等辅助操作以外，分离过程关键操作无需人
员介入。
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原理
采用全封闭自动化细胞处理系统及一次性分离套件，基于
Ficoll
密度梯度离心原理，从新鲜外周
血中分离出
PBMC
。通过自动化设备及软件程序控制，实现全密闭自动化分离
-
分装成适宜的规格，钢绞线经程
序降温后，在气相液氮中长期保存，以构建健康人
PBMC
细胞库，可用于后期细胞治疗产品制备、细胞
功能研究。
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基本要求
5.1
组织结构及职责
5.1.1
应建立与
PBMC
生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
5.1.2
应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质
量保证部门和质量控制部门。
5.1.3
质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本文件有关的文件。
5.2
人员要求
5.2.1
应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确
规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职
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责不应当过多。
5.2.2
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上
岗前培训和继续培训。
5.2.3
职责不应委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。